2017 년 처방전없이 구입할 수있는 보청기 법이 통과 된 이래 FDA는이 새로운 보청기 범주에 관한 규정을 만들기 위해 노력해 왔습니다. 난청 환자를위한 OTC 장치는 아직 시장에 나와 있지 않습니다. 이 새로운 범주에 속하는 장치를 구입하려는 경우 구매자는주의해야합니다. 다음 단계는 FDA가 발행 한 NPRM (Notice of Proposed Rule Making)이며, 공개 의견 수렴 기간과 최종 규칙이 될 것입니다. 최종 규칙을 정한 후에도 여전히 숙련 된 소비자 여야합니다. 구매하기 전에 장치에 대해 가능한 모든 것을 배우십시오.

FDA OTC 보청기 청구서의 해석-OTC 보청기의 미래는 무엇입니까?

최근 베이징 과학 기술 협회가 후원하고 청력 서비스 산업위원회가 공동 주최 한 '2019 새로운 시청각 청력 산업 정상 회의'가 쑤저우에서 성공적으로 마쳤습니다. 총 200 명 이상의 보청기 설치자, 매장 운영자, 국내외 제조업체 및 전국의 대리점 관리자가 회의에 참석했습니다. 회의는 3 일 동안 지속되었습니다. 회의에는 소규모 회원 회의, 만찬, 중요한 기자 회견, 4 개의 주제 포럼, 사례 연구, 2 개의 원탁 포럼 및 2 개의 기업 방문이 포함되었습니다. 총 20 개의 토픽 원탁 포럼의 연사와 10 명의 게스트가 멋진 나눔을 나눴습니다.

16 월 2019 일 오전, XNUMX New Audience Hearing Industry Summit의 "서비스 개념"주제 포럼에서 Adnan Shennib은 "OTC의 미래는 어떻습니까?"라는 제목의 기조 연설을했습니다. 보청기 가다?"
구체적으로는 미국 OTC / DTC 보청기 동향 및 정책, 보청기 판매에 영향을 미치는 가장 큰 장애물, 2017 OTC 법의 해석, 미국 OTC / DTC 시장의 현재 상태, 청력 학자 / 피터가 OTC 시장에 대응하는 방식, 차세대 OTC 보청기등 .

먼저 Adnan 씨는 OTC와 DTC의 개념을 설명했습니다. DTC : Direct-To-Consumer. 그것은 범주에 속합니다 보청기, 사용자는 인터넷, 약국 및 기타 채널에서 직접 구매하기 전에 의료 면제 (Medical waver)에 서명해야합니다. OTC : 일반 의약품. 이 범주의 보청기는 의료 면제없이 인터넷, 약국 및 기타 채널에서 직접 구매할 수 있습니다.
미국 보청기 정책
보청기는 FDA에 의해 규제되는 의료 기기입니다. 대부분의 보청기는 청각 학자 / 청각 학자가 판매합니다. 온라인 청각 학자 / 감사원, 약국 등으로부터 보청기를 구매하려는 사용자는 의료 면책에 서명해야합니다. 이 공개 된 판매 모델로 인해 직접 판매 채널의 개발은 인상적이지 않았습니다.
그는 2017 년 OTC 보청기 관련 법안에 서명했지만 FDA는 OTC 보청기 카테고리를 발표하지 않았기 때문에 상인들은 아직“OTC 보청기”라는 이름으로 판매 할 수 없었습니다.

보청기 판매에 가장 큰 장애물

보청기의 평균 소매 가격은 2400 달러이며 보청기의 최저 보급률은 14-20 %에 불과합니다. 이러한 요인들로 인해 사용자는 PSAP를 개인적으로 지원하는 청취 제품을 구매할 수있게되었습니다. (개인 사운드 증폭 중국은 PSAP를 사운드 증폭기라고합니다)

2017 년 OTC 법의 해석

OTC Act 2017은 무엇을 의미합니까?

의료용 보청기는 최종 사용자에게 직접 판매됩니다. FDA는 새로운 제품 분류를 개발하고 OTC 보청기에 대한 제품 표준을 설정합니다.

OTC 청구서에 서명 할 수있는 이유는 무엇입니까?

OTC 보청기는 소비자가 보청기를 구입하는 비용을 줄일 수 있습니다. 보청기를 구매하기 위해 소비자의 채널을 늘리십시오. 새로운 제품과 서비스의 탄생을 촉진합니다.

청구서는 언제 발효됩니까?

이 법안은 2017 년 2020 월에 서명되었으며 FDA는 XNUMX 년에 OTC 보청기의 효과를위한 모든 관련 작업을 완료 할 것입니다. 보청기 업계는 매우 부정적으로 반응했지만 더 나은 솔루션을 제공 할 수 없었기 때문에 법안이 순조롭게 통과되었습니다.

미국 OTC / DTC 시장 현황

“OTC 보청기"는 아직 미국 시장에 오픈하지 않았지만 향후 소매업체들의 진출을 열망하고 있다. 한편, 온라인 소매업체는 보다 포괄적인 PSAP를 업그레이드하고 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 일부 제품은 이미 원격 피팅과 같은 인기 있는 최신 기술을 지원할 수 있습니다. 반면 CVS, COSTCO 등 미국 약국 약탈자들은 PSAP 판매를 도입했다. 장외 보청기 향후 도입될 예정이다.
케이블 / 온라인 소매 업체의 연간 성장률은 46 %입니다. 이 신흥 시장의 잠재력은 여전히 ​​크며 현재 연간 성장률은 20-30 % 인 것으로 추정됩니다.

OTC / DTC 시장의 큰 업체

CVS와 뷰러, 나노 보청기 OTC/DTC 시장에 최고의 신기술과 제품을 제공할 수 있습니다. BOSE와 같은 가전 업계의 빅 플레이어들도 OTC/DTC 시장 진출을 발표했습니다.

OTC / DTC 시장의 영향

OTC 시장은 업계와 소비자에게 큰 영향을 미칠 것이며 일부 변화는 OTC/DTC의 잠재력을 최대한 이끌어낼 것입니다. 가장 분명한 영향은 소비자가 더 낮은 가격을 얻을 수 있다는 것입니다. 보청기, 그리고 더 많은 고품질 보청기 제품이 신흥 채널과 시장으로 쏟아져 나올 것입니다.

트럼프 미국 대통령은 다음을 포함하는 OTC OTC 보청기법을 포함하는 2017년 식품의약국 재승인법에 서명했습니다. 보청기 OTC OTC 제품에서. 법 시행 후 경증에서 중등도의 난청이 있는 성인은 OTC를 구입할 수 있습니다. 보청기 직접.
이 전에 미국의 모든 청각 장애인 환자는 전문적인 보청기 전문가가 보청기를 선택하고 갖추어야합니다.
이것은 보청기가 일반 대중으로부터 격리 된 냉담한 남녀 여신에서 옆집에있는 친절하고 친근한 친구들로 바뀌 었음을 의미합니다. 점점 더 많은 평범한 사람들이 보청기에 접근 할 수있는 기회를 갖게되어 청각 장애가있는 친구가 삶의 불편을 극복하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수있는 방법을 배우게됩니다!

OTC 보청기에 대한 업계 대응

유리한. 왜냐하면 OTC 보청기 더 넓은 판매 채널을 갖는다는 것은 더 많은 잠재 소비자가 청력 상실을 인식할 것이라는 것을 의미하며, 간접적으로 보청기 피팅업체에 대한 인식을 유도할 것입니다. 청각 전문가 / 보청기 피팅 전문적인 배경을 가진 전문가는 OTC 채널에서 신제품 개발에 주요 목소리를 낼 것입니다.

OTC 시장을 다루는 방법?

OTC 시장이 폭발적으로 증가함에 따라 청각 학자 / 피터는 전문 지식과 풍부한 경험을 사용하여 OTC 제품의 개발 및 생산에 참여할 수 있으며 동시에 시판 전 임상 시험 연구에 참여하거나 전문 OTC 제품을 제공 할 수 있습니다. 청각 서비스 컨설팅.


OTC 시장에 직면하여 보청기 브랜드는 아직 준비되지 않았습니다. 기존 제품은 OTC 시장에 완전히 적합하지 않습니다. 지난 5 년 동안 보청기 산업에서 다양한 혁신이 이루어졌지만 이러한 기술 혁신은 보청기 산업의 폭발적인 성장을 촉진 할 수 없었습니다. 소비자들은 새로운 제품과 혁신을 요구합니다.
가격, 채널, 기술과는 무관하지만 대중의 고정관념에서 나온다. 보청기. 보청기 사용자는 노화 및 청각 장애인으로 정의되며, 이는 청각 장애인의 외적 발달을 크게 제한합니다. 보청기. 따라서 브랜드 오너는 사용자의 니즈에서 시작하여 새로운 디자인, 다양한 기능적 디자인을 도입하거나 '듣기' 이상의 추가 기능을 제공해야 합니다.
Adnan 씨는 웨어러블 제품을 예로 들어 사용자가 소유를 갈망하게 만드는 것이 소유하는 것보다 더 중요하다고 설명했습니다. 만드는 방법 보청기 고정 관념을 없애고 더 "첨단 기술"되고 "건강하게"되는 것은 보청기 브랜드에서 고려할 가치가 있습니다.

차세대 OTC 보청기 개발의 타당성

기존 핵심기술 보청기 새로운 OTC의 개발 요구 사항을 아직 지원할 수 없음 보청기; 기존 기술은 "듣기의 필요성"을 해결하고 "듣기의 듣기"를 무시합니다. 다른 기능 추가(예: 건강 모니터링) )에 대한 소비자의 고정관념을 효과적으로 바꿀 수 있습니다. 보청기.

중국 최고의 OTC 보청기 공급 업체

혜주 Jinghao 의료 기술 CO., LTD. 유일한 목록입니다 보청기/ 청각 증폭기 제조 업체 중국에서 좋은 품질과 좋은 가격을 제공하기 위해 유명합니다 보청기/ 청각 증폭기.
Jinghao Medical은 BSCI, ISO13485, ISO9001, C-TPAT, SQP, CVS HEALTH 등 감사 및 CE, RoHS, FDA 인증서가있는 모든 제품을 통과했습니다. 30 명 이상의 숙련 된 엔지니어 R & D 부서와 함께 Jinghao는 ODM 및 OEM 프로젝트를 수행 할 수 있습니다.
일반 OTC 보청기 고객은 CVS HEALTH, BEUER, AEON(JAPAN) 등입니다.

요약하면

OTC / DTC 시장의 잠재력은 엄청납니다. 보청기 제조 산업은 아직 실제로 반응하는 제품을 찾지 못했습니다. 소비자의 고정 관념을 해결하는 것은 높은 시장 성장을위한 전제 조건입니다. 핵심 기술의 혁신 만이 혁신적인 제품을 창출하고 OTC 시장을 열 수 있습니다.

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