의료 기기는 의료 목적으로 사용되는 기기입니다. 따라서 의료 기기를 일상 기기와 차별화하는 것은 의도 된 용도입니다. 의료 기기는 의료 서비스 제공자가 환자를 진단 및 치료하고 환자가 질병이나 질병을 극복하여 삶의 질을 향상시켜 환자에게 혜택을줍니다. 의료 목적으로 기기를 사용할 때는 위험 가능성이 매우 높으므로 의료 기기는 해당 국가에서 기기를 마케팅 할 수 있도록 규제하기 전에 합리적인 확신을 가지고 안전하고 효과적이어야합니다. 일반적으로, 장치의 관련 위험이 증가함에 따라 안전성 및 효능을 확립하는 데 필요한 검사 량이 증가합니다. 또한, 관련 위험이 증가함에 따라 환자에 대한 잠재적 이익도 증가해야한다.

현대 표준에 따라 의료 기기로 간주되는 것이 무엇인지에 대한 발견은 c까지 거슬러 올라갑니다. 신석기 시대의 치과 의사가 부싯돌 팁 드릴과 보우 스트링을 사용한 발 루치 스탄의 BC 7000 년. [1] 고고학과 로마 의학 문헌에 대한 연구에 따르면 고대 로마 시대에 많은 종류의 의료 기기가 널리 사용되었습니다. [2] 미국에서는 1938 년 연방 식품 의약품 화장품법 (FD & C Act)이 있어야 의료 기기가 규제되었습니다. 1976 년 후반에 FD & C 법에 대한 의료 기기 수정안은 오늘날 미국에서 알고있는 의료 기기 규정 및 감독을 확립했습니다. [3] 오늘날 우리가 알고있는 유럽의 의료 기기 규정은 총칭하여 MDD (Medical Device Directive)로 알려진 1993 년에 발효되었습니다. 26 년 2017 월 XNUMX 일 의료 기기 규정 (MDR)이 MDD를 대체했습니다.

의료 기기는 사용 목적과 사용 목적이 모두 다릅니다. 예는 혀 압 저기, 의료 온도계, 일회용 장갑 및 요철과 같은 단순하고 위험이 낮은 장치부터 이식되어 생명을 유지하는 복잡한 위험이 높은 장치에 이르기까지 다양합니다. 고위험 장치의 한 예로 맥박 조정기와 같은 내장 소프트웨어가 있고 의료 테스트, 임플란트 및 보철의 수행을 지원하는 장치가 있습니다. 달팽이관 임플란트 용 하우징처럼 복잡한 품목은 딥 드로잉 및 딥 드로잉 제조 공정을 통해 제조됩니다. 의료 기기의 설계는 생명 공학 분야의 주요 부분을 구성합니다.

전세계 의료 기기 시장은 209 년에 약 2006 억 달러에 도달했으며 [4] 220 년에는 250 억 달러에서 2013 억 달러에이를 것으로 추정되었습니다. [5] 미국은 세계 시장의 ~ 40 %, 유럽 (25 %), 일본 (15 %) 및 기타 국가 (20 %)가 뒤를 잇습니다. 유럽은 전체적으로 점유율이 높지만 일본은 두 번째로 큰 시장 점유율을 가지고 있습니다. 유럽에서 가장 큰 시장 점유율 (시장 점유율 기준)은 독일, 이탈리아, 프랑스 및 영국에 속합니다. 세계의 나머지 지역은 호주, 캐나다, 중국, 인도 및이란과 같은 지역으로 구성됩니다. 이 기사에서는 이러한 여러 지역에서 의료 기기를 구성하는 요소에 대해 설명하고이 기사 전체에서 이러한 지역에 대한 글로벌 시장 점유율에 따라 논의 할 것입니다.

12개 결과 모두 보기

사이드 바 표시