의료 기기는 의료 목적으로 사용되는 기기입니다. 따라서 의료 기기를 일상 기기와 차별화하는 것은 의도 된 용도입니다. 의료 기기는 의료 서비스 제공자가 환자를 진단 및 치료하고 환자가 질병이나 질병을 극복하여 삶의 질을 향상시켜 환자에게 혜택을줍니다. 의료 목적으로 기기를 사용할 때는 위험 가능성이 매우 높으므로 의료 기기는 해당 국가에서 기기를 마케팅 할 수 있도록 규제하기 전에 합리적인 확신을 가지고 안전하고 효과적이어야합니다. 일반적으로, 장치의 관련 위험이 증가함에 따라 안전성 및 효능을 확립하는 데 필요한 검사 량이 증가합니다. 또한, 관련 위험이 증가함에 따라 환자에 대한 잠재적 이익도 증가해야한다.

현대 표준에 의해 의료 기기로 간주 될 것의 발견 c. 기원전 7000 년 신석기 시대 치과 의사들이 부싯돌로 깎은 드릴과 현을 사용하는 발 루치 스탄의 기원. [1] 고고학과 로마 의학 문헌에 대한 연구는 또한 고대 로마 시대에 많은 유형의 의료 기기가 널리 사용되었다는 것을 보여줍니다. [2] 미국에서는 1938 년에 연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD & C Act)까지 의료 기기가 규제되지 않았습니다. 1976 년 후반, FD & C 법에 대한 의료 기기 개정안은 오늘날 미국에서 알 수 있듯이 의료 기기 규제 및 감독을 확립했습니다. [3] 우리가 오늘날 알고있는 유럽의 의료 기기 규제는 1993 년에 의료 기기 지침 (MDD)으로 통칭되었습니다. 26 년 2017 월 XNUMX 일에 의료 기기 규정 (MDR)이 MDD를 대체했습니다.

의료 기기는 사용 목적과 사용 목적이 모두 다릅니다. 예는 혀 압 저기, 의료 온도계, 일회용 장갑 및 요철과 같은 단순하고 위험이 낮은 장치부터 이식되어 생명을 유지하는 복잡한 위험이 높은 장치에 이르기까지 다양합니다. 고위험 장치의 한 예로 맥박 조정기와 같은 내장 소프트웨어가 있고 의료 테스트, 임플란트 및 보철의 수행을 지원하는 장치가 있습니다. 달팽이관 임플란트 용 하우징처럼 복잡한 품목은 딥 드로잉 및 딥 드로잉 제조 공정을 통해 제조됩니다. 의료 기기의 설계는 생명 공학 분야의 주요 부분을 구성합니다.

전세계 의료 기기 시장은 209 년에 약 2006 억 달러에 도달했으며 [4] 220 년에는 250 억 달러에서 2013 억 달러에이를 것으로 추정되었습니다. [5] 미국은 세계 시장의 ~ 40 %, 유럽 (25 %), 일본 (15 %) 및 기타 국가 (20 %)가 뒤를 잇습니다. 유럽은 전체적으로 점유율이 높지만 일본은 두 번째로 큰 시장 점유율을 가지고 있습니다. 유럽에서 가장 큰 시장 점유율 (시장 점유율 기준)은 독일, 이탈리아, 프랑스 및 영국에 속합니다. 세계의 나머지 지역은 호주, 캐나다, 중국, 인도 및이란과 같은 지역으로 구성됩니다. 이 기사에서는 이러한 여러 지역에서 의료 기기를 구성하는 요소에 대해 설명하고이 기사 전체에서 이러한 지역에 대한 글로벌 시장 점유율에 따라 논의 할 것입니다.

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