보청기, PSAP, 청각 및 OTC 장치에 대한 청각 학자 지침서

FDA (Food and Drug Administration)는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 보청기 장치에 대한 규정을 개발 중입니다. 2017 년 FDA Reauthorization Act에 따르면, 이러한 장치는 소매점을 통해 소비자에게 제공되며, 구매 전 청력 평가 또는 장치의 성능 선택, 조정 또는 검증을 위해 청능 학자와 상담하지 않아도됩니다. OTC 장치는 아직 시장에 출시되지 않았지만이 가이드는 기존의 제품과 OTC 장치의 차이점을 이해하는 청력 학자를 돕기 위해 개발되었으며, 이러한 장치에 대한 질문에 대답 할 준비가되어 있으며, OTC의 가용성을 예상하여 사전 배치 관행을 시작할 수 있습니다. 장치. 이 지침은 OTC 장치에 대한 규정을 사용할 수있게되면 업데이트 될 것입니다.

2017 년 여름 의회는 OTC 보청기를 대중에게 공개하는 규정을 개발하도록 FDA에 지시하는 법률을 통과 시켰습니다. 그 전에는 연방 무역위원회 (FTC)와 과학 기술 자문위원회 (PCAST)와 같은 여러 연방 기관이 미국 내 청각 치료의 접근성과 경제성을 검토하기 시작했습니다. 동시에, 국립 과학, 공학 및 의학 아카데미 (NASEM)는 미국의 보청기 제공 상태를 검토하고보고하기위한위원회를 소집했습니다. FDA, FTC, 국립 보건원, 재향 군인 관리, 부서 국방부와 미국 청력 손실 협회는 NASEM 연구를 의뢰했습니다.
이위원회와 검토의 기원은 세 가지 친숙한 인식과 하나의 새로운 의료 개념으로 추적 될 수 있습니다. 첫 번째는 보청기 비용, 특히 보청기 비용으로 인해 일부 개인은 청력 손실 치료를받지 못한다는 인식입니다. 둘째, 많은 제 XNUMX 자 지불 인은 보청기를 보장하지 않습니다. 보청기 장치 및 관련 서비스가 법적으로 제외 된 Medicare를 포함합니다. 세 번째 인식은 청각 전문의를 포함한 청각 치료 제공자의 지리적 분포가 미국에서 개인이 보청 서비스에 쉽게 접근 할 수없는 많은 영역이 있다는 것입니다.
새로운 건강 관리 개념은 소비자가 청각 건강 관리를“자기 지시”하려는 욕구를 포함하여 건강 관리에 대한 통제력을 강화해야한다는 것입니다. 자극은 부분적으로 그들의 건강 관리 비용을 통제 할뿐만 아니라 건강 관리 제공자와의 관계에서 소비되는 시간과 노력을 통제하기위한 것일 수도 있습니다. 요통과 같은 많은 만성 만성 질환이 처방전없이 구입할 수있는 치료법으로 "치료되고"있지만, 청력 손실 치료에는 그러한 옵션이 없었습니다. 이 새로운 개념에는 청각 전문의, 이비인후과 전문의 또는 디스펜서를 보지 않고도 환자가 청력 손실을“치료”할 수있는 대안이 포함될 수 있습니다.
이러한 주제로 인해 일부 기관은 전문가의 참여 없이도 일반 소비자 용 처방전없이 구입할 수있는 보청기 장치를 추천했습니다. 이 추천은

청각 혜택을 제공 할 수있는 신흥 기술 (예 : 스마트 폰 앱, 청취 가능 장치 등)과 기술에 정통한 인구가 증가함에 따라 보청기 장치를 장착하고 프로그래밍 할 수 있다는 인식을 바탕으로 청력 학자.
의회가 통과 한 OTC 법 (S934 : FDA Reauthorization Act 2017)은 OTC 장치를 다음과 같이 정의합니다.“(A) 공기 전도 보청기와 동일한 기본 과학 기술을 사용합니다 (제 874.3300 조 21 항에 정의 된대로). 연방 규정) (또는 후속 승계 규정) 또는 무선 항공 전도 보청기 (제 874.3305 조 연방 규정 규정 21에 정의 된대로) (또는 모든 승계 규정); (B) 18 세 이상의 성인이 경증에서 중등도의 청각 장애를 보상하기 위해 사용되도록 고안되었습니다. (C) 도구, 테스트 또는 소프트웨어를 통해 사용자는 처방전없이 구입할 수있는 보청기를 제어하고이를 사용자의 청각 요구에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다. (D) 다음을 수행 할 수 있습니다. (i) 무선 기술을 사용할 수 있습니다. 또는 (ii) 청력 상실의 자체 평가에 대한 테스트를 포함합니다. (E) 직접 거래, 우편 또는 온라인을 통해 허가 된 사람의 감독, 처방 또는 기타 주문, 개입 또는 개입없이 일반 의약품으로 구입할 수 있습니다.” 이 법은 FDA가 법 제정 후 3 년 이내에 규칙을 개발하고 발표 할 것을 요구하고 있습니다. 18 년 2017 월 3 일 트럼프 대통령이 서명 한 법의 최종 버전은 다음과 같이 구체적으로 언급합니다.“보건 복지부 장관은이 법 제정 일로부터 520 년이 지나서 제안 된 규정을 공표해야합니다. (a) 항에 의해 개정 된 연방 식품 의약품 및 화장품법 (21 USC 360j) 180 조 (q) 항에 정의 된 바와 같이 180 일 이전에 처방전없이 구입할 수있는 보청기 범주를 설정 제안 된 규정에 대한 공개 의견 수렴 기간이 종료 된 후 최종 규정을 발표해야합니다.” FDA는 전문 기관, 연방 기관 및 소비자 단체의 정보를 포함하여 정보 및 데이터를 수집하는 프로세스를 시작했으며 향후 XNUMX 년 이내에 언제든지 제안 된 규칙을 게시 할 수 있습니다. 제안 된 규칙에는 FDA가 제안 된 규칙에 대한 대중의 의견을 수렴하는 시간이 포함됩니다. 이 기간 동안 조직, 기관 또는 개인은 의견을 제공하거나 수정을 제안하거나 제안 된 규칙에 대해 다른 옵션을 제공 할 수 있습니다. FDA가 제안 된 규정에 대해 구두 증언을 제공 할 수있는 공청회를 개최 할 수도 있습니다. 의견 기간이 끝나면 FDA는 구두 또는 서면 증언을 평가하고 제안 된 규칙의 변경이 필요한지 여부를 결정합니다. 의견 기간이 종료 된 후 XNUMX 개월 (XNUMX 일) 이내에 최종 규칙이 제정 일과 함께 발표됩니다.

청각 장치의 종류
이 문서는 현재 소비자와 환자가 사용할 수있는 장치와 기술을 검토합니다. 이 문서에 제시된 옵션에는 외과 용 임플란트 장치 (예 : 인공 와우, 중이 임플란트 등)가 포함되지 않습니다. 현재로서는 OTC 장치가 존재하지 않기 때문에 그 형태, 기능, 비용, 성능 특성 또는 청력 학 관행에 미치는 영향은 추론입니다.
보청기 : FDA 규정은 보청기를“청각 장애가 있거나 청각 장애가있는 사람을 위해 고안, 목적으로 제공 또는 지원하는 모든 착용 가능한기구 또는 장치”(21 CFR 801.420)로 정의합니다. 보청기는 FDA에 의해 Class I 또는 Class II 의료 기기로 규제되며 허가를받은 제공자 만 이용할 수 있습니다. 보청기는 경증에서 심도까지의 청력 손실이있는 개인에게 권장 될 수 있으며 제공자가 맞춤화 할 수 있습니다.
PSAP (Personal Sound Amplification Products) : PSAP는 특정 환경 (풀 타임 사용 아님)에서 청취를 강조하도록 설계된 처방전없이 구입할 수있는 웨어러블 전자 장치입니다. 그것들은 일반적으로 약간의 환경 소리 증폭을 제공하도록 설계되었지만 FDA에 의해 규제되지 않기 때문에 청력 손실이있는 개인을 돕는 장치로 판매 될 수 없습니다. FDA는 PSAP가 일반적으로 사용되는 상황의 예로는 사냥 (먹이 듣기), 조류 관찰, 먼 스피커로 강의 듣기, 정상적인 청각 개인이 듣기 어려운 부드러운 소리 듣기 (예 : 먼 대화) (FDA 초안 지침, 2013). PSAP는 현재 온라인 소매 업체를 포함한 다양한 소매점에서 소비자가 구입할 수 있습니다. 청각 학자는 PSAP를 판매 할 수 있습니다.
보조 청취 장치 (ALD), 보조 청취 시스템 (ALS), 경고 장치 : 일반적으로 청력 손실이있는 사람이 특정 청취 환경이나 기존 장치가 부적절하거나 부적합한 상황을 관리하도록 돕는 장치 범주입니다. ALD 또는 ALS는 직장, 가정, 직장 또는 엔터테인먼트 장소에서 사용할 수 있으며 신호 대 잡음비를 개선하거나 거리의 영향을 상쇄하거나 열악한 음향 효과 (예 : 잔향)를 최소화하는 데 사용할 수 있습니다. )이 장치는 개인용 또는 그룹 (광역) 용입니다. 경보 장치는 일반적으로 조명, 강렬한 소리 또는 진동을 사용하여 주변 환경의 사건에 대한 청력 상실을 가진 사람을 연결하거나 신호를 보내고 전화, 조명, 초인종, 화재 경보기 등에 연결할 수 있습니다. FDA는 ALD, ALS, 자막 전화기와 같은 일부 장치는 FCC 규정을 준수해야 할 수도 있지만 경고 장치도 있습니다. 이러한 장치는 소매점, 온라인 및 청각학 관행을 통해 구입할 수 있습니다. 경우에 따라 이러한 장치는 정부 기관을 통해 비용을 절감 할 수 있습니다.
무선 보청기 액세서리 : 오늘날 보청기를 보완하거나, 의사 소통을 향상 시키거나, 다른 의사 소통 수단을 사용하도록 설계된 수많은 액세서리가 있습니다. 액세서리에는 청취자가 전화 나 기타 개인용 청취 장치 (예 : 태블릿, 컴퓨터, 전자 책 리더기)뿐만 아니라 청취자가 장거리에 걸쳐 청취하는 데 도움이되는 원격 또는 라펠 마이크에서 정보를 직접 스트리밍 할 수있는 장치가 포함됩니다.
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교실, 회의실 및 강의실). 보청기 액세서리는 일반적으로 청력 학 관행을 통해 구입하지만 소매점에서도 구입할 수 있습니다.
청취 가능 : 청취 가능은 청취 경험을 보완하고 향상 시키거나 활력 징후 (예 : 심박수, 체온, 혈중 산소 수준 등) 모니터링, 활동 추적 (예 : 단계, 칼로리 소모 등), 청각 강화 (사용자가 특정 소리를 걸러 내거나 향상시킬 수 있음), 음악 스트리밍, 언어 번역 또는 향상된 대면 커뮤니케이션.

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